Фармакоэкономика

Почему это важно для экономики здравоохранения

Лекарства — это место, где абстракции экономики здравоохранения встречаются с ежемесячным счётом. Единственный курс новой терапии рака, генной терапии или биологического препарата может стоить больше годовой зарплаты медсестры, а производитель обычно владеет патентом, не оставляющим плательщику конкурирующего поставщика для переговоров. Расходы на фармацевтические препараты — одна из самых быстрорастущих статей почти в каждом бюджете здравоохранения, и в отличие от больницы или рабочей силы они могут внезапно вырасти при запуске одного дорогого продукта. Для руководителя фармацевтический счёт — часть бюджета, наиболее подверженная хорошо обеспеченному ресурсами контрагенту, чей коммерческий интерес — максимизировать цену.

Ставки не только финансовые. Каждая единица валюты, потраченная сверх истинной ценности лекарства, — это единица, не потраченная на что-то другое, что произвело бы больше здоровья, — альтернативная издержка — это другие пациенты, обычно невидимые (эта логика вытеснения разрабатывается в теме 2.1 «Экономическая оценка»). В то же время отказ или задержка эффективного лекарства несёт человеческую издержку, очень видимую: поимённые пациенты, кампании защиты интересов и заголовки новостей. Фармакоэкономика — механизм, который система здравоохранения строит, чтобы честно удерживать это противоречие, так что ответ на вопрос «должны ли мы платить эту цену за это лекарство?» опирается на доказательства, а не на того, кто громче кричит.

Правильная настройка механизма — вопрос и денег, и доверия. Плательщик, систематически переплачивающий, теряет способность финансировать следующую инновацию; плательщик, недоплачивающий или задерживающий без защитимого процесса, теряет публичную легитимность и может отпугнуть исследования, которые он хочет привлечь. Эта тема владеет тем, как лекарства оцениваются, назначаются в цене, оцениваются и вводятся в использование — ценообразование на основе ценности, оценка медицинских технологий (ОМТ) для лекарств, соглашения об управляемом доступе, дженерики и биоаналоги, экономика исследований и разработок (НИОКР) и международные различия цен. Она предполагает известным общий инструментарий оценки из темы 2.1 «Экономическая оценка» и перекрёстно отсылает вопросы доступа к лекарствам и торговли в странах с низким доходом к теме 4.2 «Глобальное здравоохранение и торговля».

Основные понятия

Фармакоэкономика — ветвь экономики здравоохранения, изучающая издержки и последствия фармацевтических продуктов и систем, которые за них платят. Она применяет стандартные методы оценки — анализ затратной эффективности и анализ затрат и полезности — к лекарствам, но добавляет набор проблем, специфичных для того, как работают рынки лекарств, поэтому она заслуживает собственную тему, а не сворачивается в общую оценку.

Определяющая черта рынка — патент. Патент предоставляет период законной монополии, чтобы новатор мог возместить издержки открытия до того, как конкуренты скопируют молекулу. В течение этого окна цена почти не связана с предельной издержкой производства — которая для большинства низкомолекулярных препаратов низка — а ограничена лишь тем, что вынесут плательщики. Это намеренная сделка системы: общество терпит высокие цены в течение срока патента, чтобы вознаградить и профинансировать инновацию, затем возвращает избыток, когда патент истекает, а конкуренция толкает цены к издержке.

Поскольку монополист может назначать каждому покупателю разную цену, фармацевтические рынки — учебниковый случай ценовой дискриминации: одно и то же лекарство продаётся за очень разные суммы в разных странах и часто разным плательщикам внутри одной страны, в зависимости от того, что каждый заплатит. Экономисты отмечают, что такое дифференцированное ценообразование может в принципе быть эффективным и даже справедливым — более высокие цены на богатых рынках, более низкие на бедных, — но только если рынки можно держать раздельными, а дискриминация следует платёжеспособности, а не просто слабости в переговорах.

Ценообразование на основе ценности — идея о том, что цена лекарства должна быть привязана к пользе для здоровья, которую оно даёт, а не к издержке производства или запрашиваемой производителем цифре. В системах здравоохранения это обычно означает явный порог: цена приемлема, если инкрементальная издержка лекарства на год жизни с поправкой на качество (QALY) падает ниже заявленного значения (механизм QALY и порога относится к теме 2.1 «Экономическая оценка»). Оценка медицинских технологий — институциональный процесс, проводимый такими органами, как Национальный институт здравоохранения и качества медицинской помощи (NICE) Англии, IQWiG Германии, Канадское агентство по лекарствам (CDA, ранее CADTH), Консультативный комитет по фармацевтическим льготам (PBAC) Австралии и неправительственный Институт клинической и экономической оценки (ICER) США, — который оценивает эти доказательства и советует, следует ли и по какой цене возмещать лекарство.

Там, где доказательства при запуске слишком скудны или цена слишком высока, плательщики всё чаще используют соглашение об управляемом доступе (также называемое схемой разделения риска или доступа пациентов): контракт, предоставляющий доступ на условиях — конфиденциальную скидку, ограничение общих расходов, возврат средств, если препарат не оправдывает ожиданий, или покрытие только пока собираются дальнейшие данные. Они наводят мост между ценой запуска производителя и доказательствами плательщика, но добавляют административные издержки и издержки мониторинга и часто скрывают истинную цену.

Две формы постпатентной конкуренции дисциплинируют цену. Дженерик — химически идентичная копия низкомолекулярного лекарства, продаваемая после истечения патента и любого периода эксклюзивности данных; появление дженерика обычно обрушивает цену к издержке производства. Биоаналог — аналог для биологических лекарств — крупных, сложных молекул, выращиваемых в живых клетках, которые нельзя скопировать точно, только достаточно близко, чтобы считаться клинически эквивалентными; конкуренция биоаналогов тоже снижает цену, но меньше и медленнее, чем дженерики, потому что производство и одобрение дороже. Страны также сравнивают цены между границами через внешнее референтное ценообразование, устанавливая или ограничивая внутреннюю цену по отношению к корзине цен других стран, — распространённый рычаг, но способный дать обратный эффект, дав производителям причину запускать высокую цену или вовсе не запускаться на рынках с низкими ценами.

Наконец, экономика инновации формирует всю дискуссию. Вывод лекарства на рынок требует открытия и дорогих клинических испытаний, причём большинство кандидатов терпят неудачу по пути. Наиболее цитируемые оценки капитализированной издержки НИОКР на одобренный препарат — связанные с ДиМази и коллегами из Центра Тафтса — достигают миллиардов долларов США (исследование 2016 года оценило её примерно в 2,6 миллиарда долларов США в ценах 2013 года), но эти цифры сильно оспариваются: они опираются на конфиденциальные данные, предоставленные отраслью, включают альтернативную издержку капитала, и критики утверждают, что они существенно завышают истинную публично значимую издержку. Относитесь к любой отдельной цифре издержки НИОКР как к утверждению, которое нужно атрибутировать и подвергнуть сомнению, а не как к факту. Орфанные препараты для редких заболеваний, где малое число пациентов не может распределить эти издержки, — самая острая версия проблемы ценообразования.

Лучшие практики

1. Привязывайте цену к ценности, а не к издержке-плюс или запрашиваемой цифре. Издержка производства большинства лекарств почти ничего не говорит о том, чего они стоят, а цена запуска — это открывающая заявка. Оценивайте, какое здоровье лекарство фактически даёт против лучшей текущей альтернативы, и пусть это — измеренное против порога вашей системы — устанавливает цену, которую вы готовы платить. Якорь ценности даёт вашим переговорщикам защитимое число и причину уйти.

2. Настаивайте на правильном сравнении и реальной инкрементальной выгоде. Ценность лекарства всегда относительна тому, что пациенты получили бы иначе, поэтому сравнение, выбранное в досье доказательств, решает результат. У производителей есть стимул сравнивать со слабым или устаревшим стандартом помощи; требуйте сравнения с лечением, которое вы фактически используете. Там, где испытание показывает только суррогатную конечную точку — биомаркер, а не выживаемость или качество жизни, — дисконтируйте заявленную выгоду и рассмотрите обусловливание оплаты реальными результатами.

3. Используйте соглашения об управляемом доступе, чтобы купить время, а не скрыть плохую сделку. Когда лекарство многообещающе, но доказательства ещё не созрели, соглашение, привязывающее продолжение оплаты к появляющимся данным, — покрытие с развитием доказательств или возврат средств на основе результатов — может открыть доступ без обязательства к недоказанной цене. Но эти контракты дороги в администрировании и легко проектируются плохо; будьте ясны, управляете ли вы подлинной неопределённостью в отношении эффекта или просто маскируете скидку, которую были слишком слабы, чтобы выиграть напрямую.

4. Защищайте выгоды конфиденциальности, не становясь её пленником. Конфиденциальные скидки позволяют производителю продавать дёшево одному плательщику, не снижая свою прейскурантную цену везде, что может обеспечить более низкую чистую цену, чем открытые переговоры. Издержка — потеря прозрачности: ни общество, ни другие плательщики не видят, сколько было заплачено, внешнее референтное ценообразование искажается, а оценщикам трудно сравнивать сделки. Взвешивайте дополнительную скидку, которую покупает конфиденциальность, против подотчётности, которую она тратит, и держите истинную чистую цену видимой для принимающих решение.

5. Планируйте весь жизненный цикл и собирайте экономию при истечении патента. Высокая цена патентных лет — только половина сделки; другая половина — резкое падение при появлении дженериков или биоаналогов. Встройте этот переход в бюджеты и системы назначения: своевременно переводите пациентов на дженерики, проводите закупки, вознаграждающие принятие биоаналогов, и сопротивляйтесь тактикам, задерживающим конкуренцию. Система, оплачивающая инновационные цены, но не захватывающая экономию от дженериков, сохранила издержки сделки и упустила её отдачу.

6. Относитесь к биоаналогам как к отдельному, более медленному рынку, чем дженерики. Поскольку биологические препараты нельзя скопировать точно, конкуренция биоаналогов слабее: меньше участников, меньшие скидки и колебания клиницистов или пациентов в отношении перехода. Активные меры — разделение выгоды, возвращающее экономию назначающим подразделениям, обучение клиницистов и тендеры, гарантирующие объём, — делают намного больше для реализации ценности биоаналогов, чем пассивные правила замены. Приз велик, потому что биологические препараты доминируют в высокозатратных расходах на лекарства.

7. Следите за вечнозелёностью и манипуляциями жизненным циклом и сопротивляйтесь им. Производители могут расширять эффективную монополию через вечнозелёность — новые патенты на незначительные переформулировки, изменения дозировки или комбинации, дающие мало клинической ценности, — и через тактики, задерживающие появление дженерика. Плательщики и регуляторы должны оценивать, предлагает ли «новый» продукт реальную инкрементальную выгоду по сравнению со скоро становящимся дженериком оригиналом, и отказываться платить надбавку за изменения, служащие патентным часам, а не пациенту.

8. Понимайте эффекты второго порядка внешнего референтного ценообразования, прежде чем на него полагаться. Референция к ценам других стран административно дёшева и политически защитима, но связывает рынки, которые производители предпочли бы держать раздельными. Предсказуемые ответы — запуск высокой цены везде, задержка запуска в странах с низкими ценами для защиты референтных корзин или полный уход с малых рынков. Если вы используете референтное ценообразование, моделируйте, как выбор вашей корзины меняет стимулы производителей, и сочетайте его с оценкой ценности, а не заменяйте одно другим.

9. Обращайтесь с орфанными и одноразовыми терапиями по специально построенным правилам. Очень редкие заболевания и генные терапии однократного введения ломают стандартные инструменты: число пациентов слишком мало, чтобы распределить издержку НИОКР, испытания крошечные и неконтролируемые, а излечение, доставленное однажды, нужно оплатить против выгод, распределённых на десятилетия. Вместо того чтобы силой втискивать их в обычный порог и отвергать всё, многие системы принимают явные модификаторы, отдельные фонды или платежи в стиле аннуитета, распределённые во времени, — но им следует делать это прозрачно и называть дополнительную сумму, которую они выбирают платить за редкость.

10. Держите фармацевтическое решение внутри рамки альтернативной издержки. Каждое лекарство, финансируемое выше порога, вытесняет помощь в другом месте системы, даже когда эта помощь не названа. Сопротивляйтесь асимметрии, при которой опознаваемый пациент, желающий препарат, перевешивает невидимых пациентов, теряющих своё лечение ради его оплаты. Защитимый процесс заявляет порог, применяет его последовательно и честен в том, что сказать «да» одному лекарству — значит сказать «нет» чему-то другому (логика нормирования — тема 3.3 «Нормирование»).

11. Отделяйте аргумент о вознаграждении за инновацию от цены любого отдельного препарата. Производители оправдывают высокие цены необходимостью финансировать будущие НИОКР, но плательщик вознаграждает инновацию через всю систему патентов и цен, а не переплачивая за один продукт со слабыми доказательствами. Оценивайте каждое лекарство по его собственной ценности и преследуйте стимулы к инновации — там, где они нужны — через продуманные инструменты политики, а не через завышенные индивидуальные цены (механизмы инновации — тема 5.1 «Экономика инноваций в здравоохранении»).

12. Требуйте реальных доказательств для подтверждения того, что обещало испытание. Решения о запуске опираются на испытания на отобранных пациентах в идеальных условиях; реальные популяции старше, больнее и менее привержены лечению, поэтому реальная эффективность часто не дотягивает до эффективности испытания. Встройте сбор данных в возмещение, чтобы цену и продолжающееся покрытие можно было пересмотреть по мере накопления доказательств, и будьте готовы пересогласовать цену в сторону снижения, когда лекарство не оправдывает ожиданий.

Вопросы для обсуждения с командой

1. Какова наша позиция ухода по новому лекарству, и есть ли у нас нервы и процесс, чтобы её использовать? Величайший источник слабости плательщика — неспособность достоверно сказать «нет». Производитель, ведущий переговоры о запатентованном продукте без замены, держит большую часть рычагов влияния, если только плательщик не может подлинно отказаться, и обе стороны знают, реальна ли эта угроза. Обсудите, где находится ваш порог, кто уполномочен отклонять и что происходит политически, когда отказ встречает кампанию защиты интересов, — потому что позиция ухода, рушащаяся при первом заголовке, вовсе не позиция. Изучите недавнее решение: доказательства установили цену или давление? Честный ответ отличает лекарства, от которых вы действительно ушли бы, от тех, за которые вы всегда собирались платить, и сталкивается с тем, что должно измениться — процесс, управление, публичная коммуникация, — чтобы вашему «нет» поверили.

2. Там, где конфиденциальность прокралась в наши сделки по лекарствам, что мы получаем и от чего отказываемся? Конфиденциальные скидки теперь норма во многих системах, и они часто обеспечивают более низкую чистую цену, чем могли бы открытые переговоры. Но конфиденциальность несёт издержки, тихо накапливающиеся: общество не может судить, справедливы ли решения, другие плательщики и оценщики работают с ложными прейскурантными ценами, а внешнее референтное ценообразование повсюду деградирует. Отобразите, какая доля ваших расходов на лекарства теперь проходит через нераскрытые чистые цены, и спросите, кто на самом деле видит истинные числа при принятии решения о финансировании. Противоречие реально — полная прозрачность может поднять цены, которые вы платите, тогда как полная секретность подрывает легитимность и сопоставимость. Честный ответ называет конкретную подотчётность, которую вы обмениваете на конкретную скидку, а не относится к конфиденциальности как к бесплатной.

3. Захватываем ли мы полную экономию, когда лекарства теряют патент, или лишь платим издержки инновации? Экономическая сделка фармацевтики — высокие цены в патентные годы в обмен на дешёвые дженерики и биоаналоги после, — но вторая половина этой сделки материализуется только если система активно её собирает. Обсудите, насколько быстро ваше назначение переходит на дженерики, сколько доступной экономии от биоаналогов вы фактически реализуете, и не задерживают ли тактики манипуляции конкуренцию, которую вы могли бы оспорить. Посмотрите на недавнее истечение патента: сколько времени прошло до падения цены и сколько ценности утекло за это время? Неудобная возможность в том, что вы надёжно платите инновационные цены, но медленно и неполно собираете постпатентную экономию, сохраняя издержки сделки, упуская её отдачу. Честный ответ количественно оценивает утечку и назначает кого-то её закрыть.

4. Проверяем ли мы сравнение в каждом досье доказательств или принимаем то, что выбрал производитель? Ценность лекарства полностью относительна тому, что пациенты получили бы иначе, поэтому сравнение, встроенное в испытание, молча решает результат до того, как ваш комитет обсудит хотя бы одно число. У производителей есть постоянный стимул сравнивать с устаревшим или слабым стандартом помощи и с скоро становящимся дженериком конкурентом, чья цена вот-вот рухнет. Обсудите, восстанавливает ли ваш процесс оценки рутинно инкрементальную выгоду против лечения, которое ваши клиницисты фактически используют сегодня, — и против более дешёвого варианта, прибывающего в следующем году, — а не против исходного уровня в досье. Изучите недавнее положительное решение: было ли сравнение реальным или лестным? Поговорите о том, у кого в вашей команде есть фармакологические и клинические знания, чтобы достоверно оспорить сравнение, потому что комитет, не способный оспорить исходный уровень, оценивает формулировку производителя, а не лекарство. Честный ответ называет случаи, где неверное сравнение изменило бы решение.

5. Как мы обращаемся с орфанными препаратами и одноразовыми генными терапиями — есть ли у нас явные правила, или мы импровизируем под давлением? Очень редкие заболевания и терапии однократного введения ломают стандартный инструментарий: число пациентов слишком мало, чтобы распределить издержку разработки, испытания крошечные и часто неконтролируемые, а единовременное излечение нужно оплатить против выгод, распределённых на десятилетия. Соблазн — либо силой втиснуть эти продукты через обычный порог и отвергнуть почти все из них, либо пропустить их под эмоциональным давлением и давлением защиты интересов без защитимой рамки. Обсудите, есть ли у вашей системы названные, прозрачные правила — явные модификаторы, отдельный фонд или платежи в стиле аннуитета, распределённые во времени, — или каждый случай решается заново в кризисе. Будьте честны в отношении надбавки, которую вы выбираете платить за редкость, и можете ли вы заявить и защитить её публично. Что потребовалось бы, чтобы сделать ваше обращение со следующей генной терапией предсказуемым, а не реактивным? Честный ответ отличает принципиальную готовность платить больше за редкость от простой неспособности сказать «нет».

6. Когда мы подписываем соглашение об управляемом доступе, подлинно ли мы управляем неопределённостью — и можем ли мы на самом деле её мониторить? Соглашения на основе результатов и покрытия с развитием доказательств обещают открыть ранний доступ, защищая плательщика, если лекарство не оправдает ожиданий, но они дороги в администрировании и легко проектируются так, что никогда не срабатывают. Обсудите, есть ли у ваших недавних соглашений реальные триггеры данных и автоматические снижения цены, или они тихо стали постоянными скидками, одетыми как разделение риска. Спросите, кто владеет регистром, действительно ли данные собираются в вашей собственной, более старой и коморбидной популяции, и что конкретно происходит, если реальная выгода не дотягивает до испытания. Посмотрите на действующее сейчас соглашение: измерял ли его кто-нибудь, и узнали бы вы, если бы препарат не оправдывал ожиданий? Важное различие — управляете ли вы подлинной неопределённостью в отношении эффекта или просто маскируете скидку, которую были слишком слабы, чтобы выиграть напрямую. Честный ответ называет хотя бы одно соглашение, которое вы на практике не смогли бы обеспечить исполнением.

На практике: пример из экономики здравоохранения

Национальный фонд медицинского страхования вымышленной страны с доходом выше среднего, Сольвении, — системы социального страхования, охватывающей девять миллионов жителей, — сталкивается с решением о недавно запущенном биологическом препарате для ревматоидного артрита средней и тяжёлой степени. Досье производителя заявляет превосходство над текущим лечением и запрашивает прейскурантную цену, которая сделала бы лекарство одной из десяти крупнейших статей расходов фонда на лекарства в течение трёх лет. Фонд направляет продукт в свой комитет ОМТ до согласования какого-либо возмещения.

Первый шаг комитета — проверка сравнения. Ключевое испытание сравнивало новый биологический препарат со старым обычным препаратом, от которого сольвенийские ревматологи в основном отказались, а не с биологическим препаратом, который сейчас является стандартом — и чей собственный патент истекает в следующем году, с ожидаемыми биоаналогами. Переоценённая против лечения, которое пациенты фактически получили бы иначе, и против скорого более дешёвого биоаналога, инкрементальная выгода сжимается, а инкрементальная издержка на QALY поднимается далеко выше заявленного порога фонда. Заглавное заявление о превосходстве было реальным, но измерено против неверного исходного уровня.

Производитель отвечает, что его цена отражает издержку инновации, ссылаясь на отраслевые цифры издержек НИОКР в миллиардах. Комитет относится к этому уважительно, но твёрдо: фонд вознаграждает инновацию через всю систему патентов и цен и не может позволить оспариваемой совокупной цифре НИОКР перевесить ценность этого конкретного продукта против его реального сравнения. Он предлагает цену, соответствующую инкрементальной выгоде лекарства над приближающимся стандартом биоаналога, — намного ниже запрашиваемой цифры.

Чтобы навести мост через разрыв, обе стороны договариваются о соглашении об управляемом доступе. Доступ предоставляется немедленно пациентам, у которых не сработали существующие биологические препараты, по конфиденциальной скидке, с ограничением расходов на первые два года и обязательством собирать реальные данные о частоте ответа. Если регистр покажет, что выгода испытания не удерживается в более старой, коморбидной популяции Сольвении, цена автоматически снижается. Фонд внутренне откровенен в отношении компромисса: конфиденциальная чистая цена обеспечивает лучшую сделку, чем открытые переговоры, но это означает, что собственные опубликованные показатели затратной эффективности комитета больше не отражают то, что фактически платится, поэтому он записывает реальную чистую цену в ограниченном приложении для управления. Когда в следующем году запускается конкурирующий биоаналог, фонд проводит тендер с разделением выгоды, переводящий большинство приемлемых пациентов и возвращающий часть экономии ревматологическим подразделениям, — захватывая постпатентную половину сделки, которую его более ранние, медленные переходы позволили утечь. Урок, который извлекает фонд, в том, что цена лекарства выигрывается или проигрывается на сравнении, пороге и готовности ждать доказательств, а не на исходной цифре производителя.

Четыре отраслевых ракурса

Стартап

Небольшое биотехнологическое предприятие или предприятие цифровой терапии обычно сталкивается с фармакоэкономикой как с доказательной планкой, которую нужно преодолеть, чтобы вообще получить оплату. Его дефицитный капитал вынуждает к трудным выборам в дизайне испытания, и соблазн — провести дешёвое исследование против слабого сравнения или суррогатной конечной точки — именно то, что плательщики теперь дисконтируют. Предприятие, планирующее свои доказательства вокруг того, что оценят органы ОМТ, вовлекающееся рано с плательщиками в отношении приемлемых сравнений и результатов и проектирующее защитимую историю ценности, намного вероятнее обеспечит жизнеспособную цену, чем то, что оптимизирует только для регуляторного одобрения. Для стартапа фармакоэкономическое мышление — не поздний шаг соответствия, а ранний стратегический.

Малый бизнес

Устоявшийся небольшой игрок — производитель дженериков или биоаналогов, изготовитель специальных препаратов, сеть аптек сообщества или отдельная специализированная клиника, отпускающая дорогостоящие препараты, — сталкивается с фармакоэкономикой как с устоявшейся частью устойчивых операций, а не решающим воротами. Его забота — маржа и надёжное возмещение в рамках правил, установленных более крупными плательщиками: выигрыш тендеров, поддержание поставок дешёвых дженериков с тонкой экономикой и перевод пациентов на биоаналоги там, где разделение выгоды это вознаграждает. В отличие от стартапа, он не ставит своё существование на единственную историю ценности; он управляет портфелем скромных, повторяемых транзакций, где условия закупки и своевременная оплата важнее заглавных переговоров о ценообразовании. Его влияние на цену любого отдельного лекарства ограничено, поэтому его дисциплина операционна — точные данные об отпуске, эффективный запас и тендеры и бдительность в отношении того, когда референтная цена или возврат тихо подтачивают маржу, от которой он зависит.

Предприятие

Крупный фармацевтический производитель или крупный страховщик живёт внутри этой динамики как в основном бизнесе. Производитель проводит глобальную стратегию ценообразования — выстраивая последовательность запусков для защиты референтных корзин, структурируя конфиденциальные скидки, управляя стратегией жизненного цикла и патента, — тогда как крупный плательщик строит мощность ОМТ, ведёт переговоры о соглашениях об управляемом доступе и проводит программы принятия биоаналогов в масштабе. В масштабе предприятия состязание изощрённое и повторяемое: обе стороны моделируют стимулы друг друга, и репутация важна, потому что они встретятся снова по поводу следующего продукта. Вопрос предприятия в том, извлекает ли организация ценность из асимметрий или защитимо ими управляет, потому что регуляторы, общество и контрагенты всё чаще видят разницу.

Государство

Министерство или национальный плательщик устанавливает правила, по которым играют остальные: порог возмещения, процесс ОМТ, условия патента и эксклюзивности данных, политику замены дженериками и биоаналогами и то, использовать ли и как внешнее референтное ценообразование. Его подотчётность самая широкая — перед пациентами, которым отказано, и пациентами, которых обслужили, перед налогоплательщиками и перед отраслью, которую оно, возможно, также хочет привлечь и растить. Государство несёт противоречие между оценкой ценности и промышленной политикой, способными тянуть в противоположных направлениях: цена, лучше всего вознаграждающая отечественную инновацию, не всегда та цена, которая покупает больше всего здоровья. Его дисциплина должна состоять в том, чтобы держать эти цели явными и раздельными и делать своё установление приоритетов процедурно справедливым (механизм справедливости — тема 3.3 «Нормирование»; доступ в странах с низким доходом и торговые правила — тема 4.2 «Глобальное здравоохранение и торговля»).

Типичные ошибки

• Принятие сравнения производителя. Позволение досье доказательств сравнивать новый препарат с устаревшей помощью завышает его кажущуюся ценность. Решение: указывайте сравнение, которое пациенты фактически получают, и переоценивайте инкрементальную выгоду против него.

• Оплата издержки-плюс или запрашиваемой цены. Привязка к издержке производства или к открывающей заявке полностью игнорирует ценность. Решение: оценивайте здоровье, доставленное против порога, и договаривайтесь до числа на основе ценности с реальным уходом.

• Подписание соглашений об управляемом доступе, которые нельзя мониторить. Сделки на основе результатов, которые никогда не измеряются, становятся постоянными скидками, одетыми как разделение риска. Решение: встраивайте сбор данных и снижения цены в контракт и обеспечивайте ресурсы для мониторинга до подписания.

• Упущение постпатентной экономии. Продолжение назначения оригинального препарата после появления дженериков или биоаналогов сохраняет издержки инновации без отдачи. Решение: переходите незамедлительно, проводите тендеры с разделением выгоды и оспаривайте вечнозелёность.

• Опора только на внешнее референтное ценообразование. Отношение к референтной корзине как к замене оценки ценности приглашает поведение запуска высокой цены и задержки запуска. Решение: сочетайте референтное ценообразование с подлинной ОМТ и моделируйте реакции производителей на вашу корзину.

• Переплата за редкость по умолчанию или отказ в ней по умолчанию. Ни принуждение орфанных препаратов через стандартный порог, ни пропуск их всех не защитимы. Решение: принимайте явные, прозрачные правила для редких заболеваний и одноразовых терапий и называйте надбавку, которую вы выбираете платить.

• Позволение видимому пациенту перевесить невидимых. Финансирование дорогостоящего препарата под давлением защиты интересов вытесняет неназванных пациентов в другом месте. Решение: держите каждое решение внутри рамки альтернативной издержки и последовательно применяйте порог.

Модель зрелости

Контрольный список

• Подтверждено, что досье доказательств сравнивает лекарство с лечением, которое ваши пациенты фактически получают, а не с устаревшим.
• Инкрементальная издержка на QALY оценена против вашего заявленного порога до согласования какой-либо цены.
• Определена ваша позиция ухода, и подтверждено, кто уполномочен отклонять и как отказ будет публично защищаться.
• Суррогатные конечные точки дисконтированы, и требуется сбор реальных доказательств там, где данные испытания ещё не созрели.
• Там, где используется соглашение об управляемом доступе, встроены мониторинг, триггер данных и автоматическое снижение цены.
• Истинная чистая цена записана для управления везде, где применяются конфиденциальные скидки.
• Переход при истечении патента каждого лекарства спланирован, установлены цели для перехода на дженерики и биоаналоги.
• Проводятся разделение выгоды или тендеры для реализации экономии от биоаналогов, и проверена вечнозелёность до оплаты надбавки за переформулировку.
• Если вы используете внешнее референтное ценообразование, смоделировано, как ваша корзина меняет стимулы производителей к запуску и ценообразованию.
• Применяются явные, прозрачные правила для орфанных и одноразовых терапий, и названа любая надбавка, оплаченная за редкость.

Ключевые источники

• Отчёты надлежащей практики ISPOR (Международного общества фармакоэкономики и исследования исходов) — методы экономической оценки фармацевтических препаратов и реальных доказательств.
• Методические и процессуальные руководства NICE по оценке медицинских технологий (например, PMG36) — национальный пример ОМТ для лекарств.
• Работа Patricia Danzon о фармацевтическом ценообразовании, ценовой дискриминации и международных различиях цен.
• DiMasi, Hansen & Grabowski, "The Price of Innovation" (Journal of Health Economics, 2003) и обновление Тафтса 2016 года — наиболее цитируемые и наиболее оспариваемые оценки издержек НИОКР; читайте наряду с их критиками (например, Light & Warburton).
• Публикации Office of Health Economics (OHE) о ценообразовании лекарств, оценке ценности и соглашениях об управляемом доступе.
• Руководство ВОЗ по политике ценообразования лекарств и Типовой перечень основных лекарственных средств.
• OECD, Health at a Glance и Pharmaceutical Pricing Policies in a Global Market — сравнительные данные о ценах и расходах.

Список литературы

1. Pharmacoeconomics — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Pharmacoeconomics
2. Cost–utility analysis — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Cost%E2%80%93utility_analysis
3. Patent — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Patent
4. Price discrimination — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Price_discrimination
5. Value-based pricing — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Value-based_pricing
6. Health technology assessment — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Health_technology_assessment
7. National Institute for Health and Care Excellence — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/National_Institute_for_Health_and_Care_Excellence
8. Generic drug — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Generic_drug
9. Biosimilar — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Biosimilar
10. External reference pricing — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/External_reference_pricing
11. Orphan drug — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Orphan_drug
12. Evergreening — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Evergreening
13. DiMasi, J.A., Hansen, R.W. & Grabowski, H.G., "The Price of Innovation: New Estimates of Drug Development Costs" — Journal of Health Economics, 22(2), 2003.
14. Danzon, P.M. & Chao, L.-W., "Does Regulation Drive out Competition in Pharmaceutical Markets?" — Journal of Law & Economics, 43(2), 2000.
15. ISPOR — Good Practices for Outcomes Research reports — https://www.ispor.org
16. NICE health technology evaluations: methods and processes (PMG36) — National Institute for Health and Care Excellence — https://www.nice.org.uk/process/pmg36
17. OECD, Health at a Glance — Organisation for Economic Co-operation and Development — https://www.oecd.org/health/health-at-a-glance