Uchumi wa Dawa

Kwa nini hili ni muhimu katika uchumi wa afya

Dawa ndipo dhana za kinadharia za uchumi wa afya zinapokutana na ankara ya kila mwezi. Kozi moja ya tiba mpya ya saratani, tiba ya jeni, au dawa ya kibayolojia inaweza kugharimu zaidi ya mshahara wa mwaka wa muuguzi, na mtengenezaji kwa kawaida ana hataza inayomwacha mlipaji bila msambazaji mshindani wa kujadiliana naye. Matumizi ya dawa ni mojawapo ya mistari inayokua kwa kasi zaidi katika karibu kila bajeti ya afya, na tofauti na hospitali au nguvu kazi, yanaweza kupanda ghafla pale bidhaa moja ya bei ya juu inapozinduliwa. Kwa mkurugenzi, bili ya dawa ni sehemu ya bajeti iliyo wazi zaidi kwa upande wa pili wenye rasilimali nyingi ambao maslahi yake ya kibiashara ni kuongeza bei kadiri iwezekanavyo.

Hatari si za kifedha tu. Kila sarafu inayotumika zaidi ya thamani halisi ya dawa ni sarafu isiyotumika kwa kitu kingine ambacho kingezalisha afya zaidi — gharama ya fursa ni wagonjwa wengine, kwa kawaida wasioonekana (mantiki hii ya kuhamisha rasilimali imeendelezwa katika Mada 2.1 — Tathmini ya Kiuchumi). Wakati huohuo, kukataa au kuchelewesha dawa yenye ufanisi kuna gharama ya kibinadamu inayoonekana sana: wagonjwa wenye majina, kampeni za utetezi, na vichwa vya habari. Uchumi wa dawa ni mitambo ambayo mfumo wa afya unajenga kushikilia mvutano huo kwa uaminifu, ili jibu la "je, tulipe bei hii kwa dawa hii?" lisimame juu ya ushahidi badala ya anayepiga kelele zaidi.

Kupata mitambo sahihi ni suala la fedha na la imani. Mlipaji anayelipa kupita kiasi kwa utaratibu hupoteza uwezo wa kufadhili ubunifu unaofuata; anayelipa pungufu au kuchelewesha bila mchakato unaotetewa hupoteza uhalali wa umma na anaweza kuzuia utafiti anaoutaka. Mada hii inamiliki jinsi dawa zinavyopangiwa bei, kuthaminiwa, kutathminiwa, na kuingizwa kwenye matumizi — bei kwa msingi wa thamani, tathmini ya teknolojia ya afya (HTA) kwa dawa, makubaliano ya kuingia yanayosimamiwa, dawa jenerali na bayosimilari, uchumi wa utafiti na maendeleo (R&D), na tofauti za bei kimataifa. Inadhania zana za jumla za tathmini za Mada 2.1 — Tathmini ya Kiuchumi na inarejelea maswali ya upatikanaji wa dawa na biashara katika mazingira ya kipato cha chini kwa Mada 4.2 — Afya ya Dunia na Biashara.

Dhana kuu

Uchumi wa dawa ni tawi la uchumi wa afya linalosoma gharama na matokeo ya bidhaa za dawa na mifumo inayozilipia. Unatumia mbinu za kawaida za tathmini — ufanisi wa gharama na uchambuzi wa matumizi ya gharama — kwa dawa, lakini unaongeza seti ya matatizo mahususi kwa jinsi masoko ya dawa yanavyofanya kazi, ndiyo sababu unastahili mada yake badala ya kuyeyushwa ndani ya tathmini ya jumla.

Sifa inayobainisha ya soko ni hataza. Hataza inatoa kipindi cha ukiritimba wa kisheria ili mvumbuzi aweze kurejesha gharama ya ugunduzi kabla washindani hawajanakili molekuli. Katika dirisha hilo bei haina uhusiano mkubwa na gharama ya pembezoni ya utengenezaji — ambayo kwa dawa nyingi za molekuli ndogo ni ndogo — na inabanwa tu na kile walipaji wanaweza kubeba. Hii ndiyo makubaliano ya makusudi ya mfumo: jamii inavumilia bei za juu wakati wa muda wa hataza kuthawabisha na kufadhili ubunifu, kisha inarejesha ziada hataza inapoisha na ushindani kusukuma bei kuelekea gharama.

Kwa sababu mkiritimba anaweza kutoza kila mnunuzi bei tofauti, masoko ya dawa ni kesi ya kitabuni ya ubaguzi wa bei: dawa ileile inauzwa kwa kiasi tofauti sana katika nchi mbalimbali, na mara nyingi kwa walipaji tofauti ndani ya nchi moja, kulingana na kile kila mmoja atalipa. Wanauchumi wanabainisha kuwa bei tofauti kama hizo zinaweza, kimsingi, kuwa na ufanisi na hata za usawa — bei za juu katika masoko tajiri, za chini katika maskini — lakini tu ikiwa masoko yanaweza kuwekwa tofauti na ubaguzi unafuata uwezo wa kulipa badala ya udhaifu wa mazungumzo tu.

Bei kwa msingi wa thamani ni wazo kwamba bei ya dawa inapaswa kufungwa kwa faida ya afya inayotoa badala ya gharama yake ya uzalishaji au kielelezo cha mtengenezaji anachoomba. Katika mifumo ya afya hii kwa kawaida inamaanisha kizingiti wazi: bei inakubalika ikiwa gharama ya ongezeko ya dawa kwa kila mwaka wa maisha uliorekebishwa kwa ubora (QALY) iko chini ya thamani iliyotajwa (mitambo ya QALY na kizingiti ni ya Mada 2.1 — Tathmini ya Kiuchumi). Tathmini ya teknolojia ya afya ni mchakato wa kitaasisi — unaoendeshwa na vyombo kama Taasisi ya Taifa ya Afya na Ubora wa Huduma (NICE) ya Uingereza, IQWiG ya Ujerumani, Wakala wa Dawa wa Kanada (CDA, zamani CADTH), Kamati ya Ushauri wa Faida za Dawa ya Australia (PBAC), na Taasisi isiyo ya kiserikali ya Marekani ya Tathmini ya Kliniki na Kiuchumi (ICER) — unaotathmini ushahidi huu na kushauri kama na kwa bei gani dawa inapaswa kulipiwa.

Pale ushahidi wakati wa uzinduzi ni mwembamba mno au bei iko juu mno, walipaji wanatumia kwa kuongezeka makubaliano ya kuingia yanayosimamiwa (pia huitwa makubaliano ya kugawana hatari au mpango wa ufikiaji wa mgonjwa): mkataba unaotoa ufikiaji kwa masharti — punguzo la siri, kikomo cha jumla ya matumizi, marejesho dawa ikifanya vibaya, au bima tu wakati data zaidi zinakusanywa. Haya yanaziba pengo kati ya bei ya uzinduzi ya mtengenezaji na ushahidi wa mlipaji, lakini yanaongeza gharama ya utawala na ufuatiliaji na mara nyingi yanaficha bei halisi.

Aina mbili za ushindani wa baada ya hataza zinadhibiti bei. Dawa jenerali ni nakala inayofanana kikemikali ya dawa ya molekuli ndogo, inayoweza kuuzwa mara hataza na kipindi chochote cha upekee wa data kinapoisha; kuingia kwa jenerali kwa kawaida huporomosha bei kuelekea gharama ya utengenezaji. Bayosimilari ni sawia na hiyo kwa dawa za kibayolojia — molekuli kubwa, changamano zinazokuzwa katika seli hai ambazo haziwezi kunakiliwa kikamilifu, bali kwa karibu vya kutosha kuhukumiwa kuwa sawa kitabibu; ushindani wa bayosimilari pia unashusha bei, lakini kwa kiasi kidogo na polepole kuliko jenerali, kwa sababu utengenezaji na idhini ni ghali zaidi. Nchi pia zinalinganisha bei kuvuka mipaka kupitia bei ya rejea ya nje, kuweka au kudhibiti bei ya ndani kwa kurejelea kikapu cha bei za nchi nyingine — kiwiko cha kawaida, lakini kinachoweza kurudisha nyuma kwa kuwapa watengenezaji sababu ya kuzindua kwa bei ya juu au kutozindua kabisa katika masoko ya bei ya chini.

Hatimaye, uchumi wa ubunifu unaunda mjadala wote. Kuleta dawa sokoni kunahitaji ugunduzi, na majaribio ya kitabibu ghali, huku wagombea wengi wakishindwa njiani. Makadirio yanayonukuliwa zaidi ya gharama ya R&D iliyokusanywa kwa dawa iliyoidhinishwa — yanayohusishwa na DiMasi na wenzake wa Kituo cha Tufts — yanafikia mabilioni ya dola za Marekani (utafiti wa 2016 uliweka takriban dola bilioni 2.6 kwa thamani za 2013), lakini takwimu hizi zinabishaniwa sana: zinategemea data za siri zilizotolewa na tasnia, zinajumuisha gharama ya fursa ya mtaji, na wakosoaji wanahoji zinakadiria kupita kiasi gharama halisi inayohusu umma. Chukulia takwimu yoyote moja ya gharama ya R&D kama dai la kuhusishwa na kuhojiwa, si ukweli. Dawa yatima kwa magonjwa adimu, ambapo idadi ndogo ya wagonjwa haiwezi kusambaza gharama hizi, ndiyo toleo kali zaidi la tatizo la bei.

Mazoea bora

1. Funga bei kwa thamani, si gharama-pamoja-faida wala kielelezo cha kuomba. Gharama ya utengenezaji ya dawa nyingi haikuambii karibu chochote kuhusu thamani yake, na bei ya uzinduzi ni zabuni ya ufunguzi. Tathmini afya ambayo dawa inatoa kweli dhidi ya mbadala bora wa sasa, na acha hilo — likipimwa dhidi ya kizingiti cha mfumo wako — liweke bei uliyo tayari kulipa. Nanga ya thamani inawapa wajadili wako namba inayotetewa na sababu ya kuondoka.

2. Sisitiza kigezo sahihi cha kulinganisha na faida halisi ya ongezeko. Thamani ya dawa daima ni ya jamaa na kile wagonjwa wangepokea vinginevyo, kwa hivyo kigezo cha kulinganisha kilichochaguliwa katika faili ya ushahidi kinaamua matokeo. Watengenezaji wana kichocheo cha kulinganisha dhidi ya kiwango dhaifu au kilichopitwa cha huduma; dai ulinganisho dhidi ya matibabu unayotumia kweli. Pale jaribio linaonyesha tu kigezo mbadala — alama ya kibayolojia badala ya kuishi au ubora wa maisha — punguza faida inayodaiwa na fikiria kuufanya malipo yategemee matokeo halisi.

3. Tumia makubaliano ya kuingia yanayosimamiwa kununua muda, si kuficha mkataba mbaya. Dawa inapoahidi lakini ushahidi haujakomaa, makubaliano yanayofunga malipo yanayoendelea na data zinazojitokeza — bima pamoja na uendelezaji wa ushahidi, au marejesho kwa msingi wa matokeo — yanaweza kufungua ufikiaji bila kujitolea kwa bei isiyothibitishwa. Lakini mikataba hii ni ghali kusimamia na rahisi kuibuni vibaya; kuwa wazi kama unasimamia kutokuwa na uhakika halisi kuhusu athari au unaficha punguzo ulilokuwa dhaifu mno kushinda moja kwa moja.

4. Linda faida za usiri bila kuwa mfungwa wake. Punguzo la siri linamruhusu mtengenezaji kuuza kwa bei nafuu kwa mlipaji mmoja bila kupunguza bei yake ya orodha kila mahali, jambo linaloweza kupata bei ya chini ya jumla kuliko mazungumzo ya wazi. Gharama ni kupoteza uwazi: wala umma wala walipaji wengine hawawezi kuona kilicholipwa, bei ya rejea ya nje inaharibika, na watathmini wanatatizika kulinganisha mikataba. Pima punguzo la ziada ambalo usiri unanunua dhidi ya uwajibikaji unaoutumia, na uweke bei halisi ya jumla ionekane kwa wanaofanya uamuzi.

5. Panga mzunguko mzima wa maisha, na uvune akiba hataza inapoisha. Bei ya juu ya miaka ya hataza ni nusu tu ya makubaliano; nusu nyingine ni kushuka kwa kasi jenerali au bayosimilari zinapoingia. Jenga mpito huo ndani ya bajeti na mifumo ya kuandika dawa: badilisha wagonjwa haraka kuwa jenerali, endesha ununuzi unaotuza matumizi ya bayosimilari, na ukatae mbinu za kuchelewesha ushindani. Mfumo unaolipa bei za ubunifu lakini unashindwa kukamata akiba ya jenerali umebaki na gharama za makubaliano na kupoteza mapato yake.

6. Chukulia bayosimilari kama soko tofauti, polepole kuliko jenerali. Kwa sababu dawa za kibayolojia haziwezi kunakiliwa kikamilifu, ushindani wa bayosimilari ni dhaifu: waingiaji wachache, punguzo ndogo, na kusita kwa daktari au mgonjwa kubadilisha. Hatua madhubuti — kugawana faida kunakorudisha akiba kwa vitengo vya kuandika dawa, elimu ya madaktari, na zabuni zinazohakikisha kiasi — zinafanya mengi zaidi kutimiza thamani ya bayosimilari kuliko kanuni za kubadilisha kimya. Zawadi ni kubwa kwa sababu dawa za kibayolojia zinatawala matumizi ya dawa za gharama kubwa.

7. Tazama na upinge kurefusha hataza na mchezo wa mzunguko wa maisha. Watengenezaji wanaweza kupanua ukiritimba wa vitendo kupitia kurefusha hataza — hataza mpya kwa mabadiliko madogo ya muundo, mabadiliko ya kipimo, au michanganyiko inayoongeza thamani kidogo ya kitabibu — na kupitia mbinu zinazochelewesha kuingia kwa jenerali. Walipaji na wadhibiti wanapaswa kutathmini kama bidhaa "mpya" inatoa faida halisi ya ongezeko juu ya ya awali inayokaribia kuwa jenerali, na kukataa kulipa ziada kwa mabadiliko yanayohudumia saa ya hataza badala ya mgonjwa.

8. Elewa athari za pili za bei ya rejea ya nje kabla ya kuitegemea. Kurejelea bei za nchi nyingine ni nafuu kiutawala na inatetewa kisiasa, lakini inaunganisha masoko ambayo watengenezaji wangependa kuyaweka tofauti. Majibu yanayotabirika ni kuzindua juu kila mahali, kuchelewesha uzinduzi katika nchi za bei ya chini kulinda vikapu vya rejea, au kujiondoa kabisa kwenye masoko madogo. Ukitumia bei ya rejea, igiza jinsi chaguo lako la kikapu linavyobadilisha motisha za watengenezaji, na uunganishe na tathmini ya thamani badala ya kubadilishana moja kwa nyingine.

9. Shughulikia dawa yatima na tiba za mara moja kwa sheria zilizojengwa kwa kusudi. Magonjwa adimu sana na tiba za jeni za usimamizi mmoja zinavunja zana za kawaida: idadi ya wagonjwa ni ndogo mno kusambaza gharama ya R&D, majaribio ni madogo na yasiyodhibitiwa, na tiba inayotolewa mara moja lazima ilipiwe dhidi ya faida zilizotawanyika kwa miongo. Badala ya kuzilazimisha kuingia kwenye kizingiti cha kawaida na kukataa kila kitu, mifumo mingi inapitisha virekebishaji wazi, mifuko tofauti, au malipo ya mtindo wa annuity yaliyotawanywa kwa muda — lakini inapaswa kufanya hivyo kwa uwazi, na kutaja kiasi cha ziada inachochagua kulipa kwa adimu.

10. Weka uamuzi wa dawa ndani ya fremu ya gharama ya fursa. Kila dawa inayofadhiliwa juu ya kizingiti inahamisha huduma mahali pengine katika mfumo, hata pale huduma hiyo haijatajwa. Pinga mkengeuko ambapo mgonjwa anayetambulika anayetaka dawa anazidi wagonjwa wasioonekana wanaopoteza matibabu yao kulipia. Mchakato unaotetewa unataja kizingiti, unakitumia kwa uthabiti, na ni mwaminifu kwamba kusema ndiyo kwa dawa moja ni kusema hapana kwa kitu kingine (mantiki ya mgao ni Mada 3.3 — Mgao wa Huduma).

11. Tenganisha hoja ya kuthawabisha ubunifu na bei ya dawa yoyote moja. Watengenezaji wanahalalisha bei za juu kwa hitaji la kufadhili R&D ya baadaye, lakini mlipaji anathawabisha ubunifu kupitia mfumo mzima wa hataza na bei, si kwa kulipa kupita kiasi kwa bidhaa moja ambayo ushahidi wake ni dhaifu. Tathmini kila dawa kwa thamani yake, na ufuate motisha za ubunifu — pale zinahitajika — kupitia vyombo vya sera vya makusudi badala ya bei zilizovimbishwa za kila bidhaa (mitambo ya ubunifu ni Mada 5.1 — Uchumi wa Afya wa Ubunifu).

12. Dai ushahidi wa ulimwengu halisi kuthibitisha kile jaribio liliahidi. Maamuzi ya uzinduzi yanategemea majaribio kwa wagonjwa waliochaguliwa chini ya hali bora; idadi halisi ya watu ni wakubwa zaidi, wagonjwa zaidi, na wafuasi wachache, kwa hivyo ufanisi wa ulimwengu halisi mara nyingi hupungua chini ya ufanisi wa jaribio. Jenga ukusanyaji wa data ndani ya ulipaji ili bei na bima inayoendelea ziweze kupitiwa upya ushahidi unapokusanyika, na uwe tayari kujadili tena chini pale dawa inapotoa pungufu.

Maswali ya kujadili na timu yako

1. Msimamo wetu wa kuondoka kwenye dawa mpya ni upi, na je, tuna ujasiri na mchakato wa kuutumia? Chanzo kikubwa zaidi cha udhaifu wa mlipaji ni kutoweza kusema hapana kwa kuaminika. Mtengenezaji anayejadiliana bidhaa yenye hataza bila mbadala ana nguvu nyingi isipokuwa mlipaji anaweza kukataa kweli, na pande zote mbili zinajua kama kitisho hicho ni cha kweli. Jadilini kizingiti chenu kiko wapi, nani ameidhinishwa kukataa, na nini kinatokea kisiasa kukataliwa kunapokutana na kampeni ya utetezi — kwa sababu msimamo wa kuondoka unaoporomoka kwa kichwa cha habari cha kwanza si msimamo kabisa. Chunguzeni uamuzi wa hivi karibuni: ushahidi uliweka bei, au shinikizo? Jibu la uaminifu linatofautisha dawa ambazo mngeondoka kweli na zile ambazo kila mara mngelipa, na linakabili nini kingebadilika — mchakato, utawala, mawasiliano ya umma — ili hapana yenu iaminiwe.

2. Pale usiri umeingia kwenye mikataba yetu ya dawa, tunapata nini na tunatoa nini? Punguzo la siri sasa ni kawaida katika mifumo mingi, na mara nyingi linapata bei ya chini ya jumla kuliko mazungumzo ya wazi yangeweza. Lakini usiri una gharama zinazokusanyika kimya: umma hauwezi kuhukumu kama maamuzi ni ya haki, walipaji wengine na watathmini wanafanya kazi na bei za orodha za uongo, na bei ya rejea ya nje kila mahali inaharibika. Ramani ni sehemu gani ya matumizi yenu ya dawa sasa inapita bei za jumla zisizotangazwa, na uliza nani anaweza kuona namba halisi uamuzi wa ufadhili unapofanywa. Mvutano ni wa kweli — uwazi kamili unaweza kuinua bei mnazolipa, huku usiri kamili ukimomonyoa uhalali na ulinganifu. Jibu la uaminifu linataja uwajibikaji mahususi mnaouuza kwa punguzo mahususi, badala ya kuchukulia usiri kama bure.

3. Je, tunakamata akiba kamili dawa zinapopoteza hataza, au tunalipa tu gharama za ubunifu? Makubaliano ya kiuchumi ya dawa ni bei za juu katika miaka ya hataza kwa kubadilishana na jenerali na bayosimilari za bei nafuu baadaye — lakini nusu ya pili ya makubaliano hayo inatimia tu ikiwa mfumo unavuna kikamilifu. Jadilini jinsi maandiko yenu yanavyobadilika haraka kwenda jenerali, ni kiasi gani cha akiba ya bayosimilari inayopatikana mnachotimiza, na kama mbinu za mchezo zinachelewesha ushindani mnaoweza kuupinga. Tazama kuisha kwa hataza hivi karibuni: ilichukua muda gani hadi bei ilishuka, na thamani kiasi gani ilivuja kwa muda huo? Uwezekano usiostarehesha ni kwamba mnalipa bei za ubunifu kwa uhakika lakini mnakusanya akiba ya baada ya hataza polepole na pungufu, mkibaki na gharama za makubaliano huku mkipoteza mapato yake. Jibu la uaminifu linapima uvujaji na kumpa mtu kazi ya kuuziba.

4. Je, tunachunguza kigezo cha kulinganisha katika kila faili ya ushahidi, au tunakubali kile mtengenezaji alichochagua? Thamani ya dawa ni ya jamaa kabisa na kile wagonjwa wangepokea vinginevyo, kwa hivyo kigezo kilichopachikwa kwenye jaribio kinaamua matokeo kimya kabla kamati yenu haijajadili namba moja. Watengenezaji wana kichocheo cha kudumu cha kulinganisha dhidi ya kiwango kilichopitwa au dhaifu cha huduma, na dhidi ya mshindani anayekaribia kuwa jenerali ambaye bei yake inakaribia kuporomoka. Jadilini kama mchakato wenu wa tathmini kwa kawaida unajenga upya faida ya ongezeko dhidi ya matibabu ambayo madaktari wenu wanatumia leo — na dhidi ya chaguo nafuu linalokuja mwaka ujao — badala ya msingi ulio kwenye faili. Chunguzeni uamuzi chanya wa hivi karibuni: kigezo kilikuwa cha kweli, au cha kubembeleza? Zungumzeni nani katika timu yenu ana ujuzi wa kifamasia na kitabibu wa kupinga kigezo kwa uaminifu, kwa sababu kamati isiyoweza kupinga msingi inatathmini mtazamo wa mtengenezaji, si dawa. Jibu la uaminifu linataja kesi ambapo kigezo kisicho sahihi kingebadilisha uamuzi.

5. Tunashughulikiaje dawa yatima na tiba za jeni za mara moja — je, tuna sheria wazi, au tunabuni chini ya shinikizo? Magonjwa adimu sana na tiba za usimamizi mmoja zinavunja zana za kawaida: idadi ya wagonjwa ni ndogo mno kusambaza gharama ya maendeleo, majaribio ni madogo na mara nyingi hayadhibitiwi, na tiba ya mara moja lazima ilipiwe dhidi ya faida zilizotawanyika kwa miongo. Kishawishi ni ama kulazimisha bidhaa hizi kupitia kizingiti cha kawaida na kukataa karibu zote, au kuzipitisha chini ya shinikizo la hisia na utetezi bila fremu inayotetewa. Jadilini kama mfumo wenu una sheria zilizotajwa, za uwazi — virekebishaji wazi, mfuko tofauti, au malipo ya mtindo wa annuity yaliyotawanywa kwa muda — au kama kila kesi inaamuliwa upya katika mgogoro. Kuwa mwaminifu kuhusu ziada mnayochagua kulipa kwa adimu, na kama mnaweza kuitaja na kuitetea hadharani. Nini kingehitajika kufanya matibabu yenu ya tiba ya jeni ijayo yatabirike badala ya kujibu tu? Jibu la uaminifu linatofautisha utayari wa kanuni wa kulipa zaidi kwa adimu na kutoweza tu kusema hapana.

6. Tunaposaini makubaliano ya kuingia yanayosimamiwa, je, tunasimamia kutokuwa na uhakika kweli — na tunaweza kufuatilia? Makubaliano ya msingi wa matokeo na bima-pamoja-na-ushahidi yanaahidi kufungua ufikiaji mapema huku yakimlinda mlipaji dawa ikifanya vibaya, lakini ni ghali kusimamia na rahisi kuyabuni ili yasiwahi kuuma. Jadilini kama makubaliano yenu ya hivi karibuni yana vichocheo halisi vya data na mashuka ya bei ya kiotomatiki, au yamekuwa kimya kimya punguzo la kudumu lililovaa kama kugawana hatari. Uliza nani anamiliki rejista, kama data zinakusanywa kweli katika idadi yenu ya wazee na wenye magonjwa mengi, na nini hasa kinatokea faida ya ulimwengu halisi ikishuka chini ya ya jaribio. Tazama makubaliano yanayoendelea sasa: je, mtu amepima, na mngejua dawa ikitoa pungufu? Tofauti inayojalisha ni kama mnasimamia kutokuwa na uhakika halisi kuhusu athari au mnaficha tu punguzo mlilokuwa dhaifu mno kushinda moja kwa moja. Jibu la uaminifu linataja angalau makubaliano moja ambayo mngeshindwa, kivitendo, kuyatekeleza.

Kwa vitendo: mfano wa uchumi wa afya

Mfuko wa taifa wa bima ya afya wa nchi ya kubuni ya kipato cha juu-cha-kati ya Solvenia — mfumo wa bima ya kijamii unaofunika wakazi wake milioni tisa — unakabiliwa na uamuzi kuhusu dawa ya kibayolojia iliyozinduliwa hivi karibuni kwa baridi yabisi ya wastani hadi kali. Faili ya mtengenezaji inadai ubora juu ya matibabu ya sasa na kuomba bei ya orodha ambayo ingefanya dawa kuwa mojawapo ya matumizi kumi makubwa ya dawa ya Mfuko ndani ya miaka mitatu. Mfuko unapeleka bidhaa kwa kamati yake ya HTA kabla ya kukubali ulipaji wowote.

Hatua ya kwanza ya kamati ni kuchunguza kigezo cha kulinganisha. Jaribio la msingi lililinganisha dawa mpya ya kibayolojia dhidi ya dawa ya zamani ya kawaida ambayo wataalamu wa baridi yabisi wa Solvenia wameiacha kwa kiasi kikubwa, si dhidi ya dawa ya kibayolojia ambayo sasa ni kiwango — na ambayo hataza yake inaisha mwaka ujao, ikitarajiwa bayosimilari. Ikitathminiwa upya dhidi ya matibabu ambayo wagonjwa wangepokea vinginevyo, na dhidi ya bayosimilari ya nafuu inayokaribia, faida ya ongezeko inapungua na gharama ya ongezeko kwa kila QALY inapanda mbali juu ya kizingiti kilichotajwa cha Mfuko. Dai la ubora la kichwa cha habari lilikuwa la kweli lakini lilipimwa dhidi ya msingi usio sahihi.

Mtengenezaji anajibu kwamba bei yake inaakisi gharama ya ubunifu, akinukuu takwimu za gharama ya R&D za tasnia katika mabilioni. Kamati inalichukulia hili kwa heshima lakini kwa uthabiti: Mfuko unathawabisha ubunifu kupitia mfumo mzima wa hataza-na-bei, na hauwezi kuacha takwimu ya jumla ya R&D inayobishaniwa ipite thamani ya bidhaa hii mahususi dhidi ya kigezo chake halisi. Inatoa bei inayolingana na faida ya ongezeko ya dawa juu ya kiwango kijacho cha bayosimilari — chini sana ya kielelezo cha kuomba.

Kuziba pengo, pande mbili zinajadili makubaliano ya kuingia yanayosimamiwa. Ufikiaji unatolewa mara moja kwa wagonjwa waliofeli dawa za kibayolojia zilizopo, kwa punguzo la siri, kukiwa na kikomo cha matumizi kwa miaka miwili ya kwanza na ahadi ya kukusanya data za ulimwengu halisi kuhusu viwango vya majibu. Rejista ikionyesha faida ya jaribio haishikilii katika idadi ya wazee, wenye magonjwa mengi ya Solvenia, bei inashuka kiotomatiki. Mfuko ni mkweli ndani kuhusu maridhiano: bei ya jumla ya siri inapata mkataba bora kuliko mazungumzo ya wazi, lakini inamaanisha takwimu za ufanisi wa gharama zilizochapishwa na kamati yenyewe hazionyeshi tena kinacholipwa kweli, kwa hivyo inarekodi bei halisi ya jumla katika kiambatisho chenye vikwazo kwa utawala. Bayosimilari pinzani inapozinduliwa mwaka unaofuata, Mfuko unaendesha zabuni ya kugawana faida inayobadilisha wagonjwa wengi wanaostahili na kurudisha sehemu ya akiba kwa vitengo vya baridi yabisi — ukikamata nusu ya baada ya hataza ya makubaliano ambayo mabadiliko yake ya awali, ya polepole, yaliacha yavuje. Somo ambalo Mfuko unachukua ni kwamba bei ya dawa inashindwa au kushindwa kwenye kigezo cha kulinganisha, kizingiti, na utayari wa kusubiri ushahidi — si kwenye namba ya ufunguzi ya mtengenezaji.

Mitazamo minne ya sekta

Kampuni changa

Kampuni changa ndogo ya bayoteknolojia au tiba za kidijitali kwa kawaida hukutana na uchumi wa dawa kama kiwango cha ushahidi lazima kivuke ili kulipwa kabisa. Mtaji wake adimu unalazimisha chaguzi ngumu kuhusu usanifu wa jaribio, na kishawishi ni kuendesha utafiti wa bei nafuu dhidi ya kigezo dhaifu cha kulinganisha au kigezo mbadala — hasa kile ambacho walipaji sasa wanapunguza thamani. Kampuni inayopanga ushahidi wake kuzunguka kile vyombo vya HTA vitathamini, inashirikiana mapema na walipaji kuhusu vigezo na matokeo yanayokubalika, na kubuni hadithi ya thamani inayotetewa ina uwezekano mkubwa zaidi wa kupata bei inayofaa kuliko inayoboresha tu kwa idhini ya kidhibiti. Kwa kampuni changa, kufikiri kwa uchumi wa dawa si hatua ya mwisho ya kufuata sheria bali ni ya kimkakati ya mapema.

Biashara ndogo

Mchezaji mdogo aliyeimarika — mtengenezaji wa jenerali au bayosimilari, mchanganyaji maalum, mnyororo wa maduka ya dawa ya jamii, au zahanati moja ya kitaalamu inayotoa dawa za gharama kubwa — hukutana na uchumi wa dawa kama sehemu iliyotulia ya uendeshaji wa hali thabiti badala ya lango la kufanikiwa-au-kushindwa. Wasiwasi wake ni faida na ulipaji wa kuaminika ndani ya sheria zilizowekwa na walipaji wakubwa: kushinda zabuni, kudumisha ugavi wa jenerali za bei ya chini ambazo uchumi wake ni mwembamba, na kubadilisha wagonjwa kuwa bayosimilari pale kugawana faida kunamtuza. Tofauti na kampuni changa, haitegemei uwepo wake kwa hadithi moja ya thamani; inasimamia jalada la miamala ya wastani, inayojirudia ambapo masharti ya ununuzi na malipo ya haraka yanajalisha zaidi kuliko mazungumzo ya bei ya kichwa cha habari. Ushawishi wake kwa bei ya dawa yoyote moja ni mdogo, kwa hivyo nidhamu yake ni ya kiutendaji — data sahihi za utoaji, hisa na zabuni zenye ufanisi, na tahadhari pale bei ya rejea au kurudisha nyuma kunapomomonyoa kimya faida inayoitegemea.

Biashara kubwa

Mtengenezaji mkubwa wa dawa au bima kubwa anaishi ndani ya mienendo hii kama biashara kuu. Mtengenezaji anaendesha mkakati wa bei wa kimataifa — kupanga mfuatano wa uzinduzi kulinda vikapu vya rejea, kupanga punguzo la siri, kusimamia mkakati wa mzunguko wa maisha na hataza — wakati mlipaji mkubwa anajenga uwezo wa HTA, kujadili makubaliano ya kuingia yanayosimamiwa, na kuendesha programu za matumizi ya bayosimilari kwa kiwango. Katika kiwango cha biashara kubwa mashindano ni ya kisasa na ya kurudiwa: pande zote mbili zinaiga motisha za nyingine, na sifa ni muhimu kwa sababu zitakutana tena juu ya bidhaa inayofuata. Swali la biashara kubwa ni kama shirika linatoa thamani kutoka kwa kutokuwa na usawa au linaitawala kwa uhalali, kwa sababu wadhibiti, umma, na wenzi wa mkataba wanazidi kutofautisha.

Serikali

Wizara au mlipaji wa kitaifa anaweka sheria ambazo wengine wanazicheza: kizingiti cha ulipaji, mchakato wa HTA, masharti ya hataza na upekee wa data, sera ya kubadilisha jenerali na bayosimilari, na kama na jinsi ya kutumia bei ya rejea ya nje. Uwajibikaji wake ni mpana zaidi — kwa wagonjwa waliokataliwa na waliohudumiwa, walipa kodi, na tasnia ambayo inaweza pia kutaka kuivutia na kuikuza. Serikali inabeba mvutano kwamba tathmini ya thamani na sera ya viwanda zinaweza kuvuta pande tofauti: bei inayothawabisha vyema ubunifu wa ndani si mara zote bei inayonunua afya zaidi. Nidhamu yake lazima iwe kuweka malengo hayo waziwazi na tofauti, na kufanya uwekaji wake wa vipaumbele kuwa wa haki kiutaratibu (mitambo ya haki ni Mada 3.3 — Mgao wa Huduma; ufikiaji katika mazingira ya kipato cha chini na kanuni za biashara ni Mada 4.2 — Afya ya Dunia na Biashara).

Njia za kawaida za kushindwa

• Kukubali kigezo cha kulinganisha cha mtengenezaji. Kuacha faili ya ushahidi ilinganishe dawa mpya dhidi ya huduma iliyopitwa kunavimbisha thamani yake inayoonekana. Marekebisho: bainisha kigezo wagonjwa wanachopokea kweli, na utathmini upya faida ya ongezeko dhidi yake.

• Kulipa gharama-pamoja-faida au bei ya kuomba. Kuweka nanga kwa gharama ya utengenezaji au zabuni ya ufunguzi kunapuuza thamani kabisa. Marekebisho: tathmini afya inayotolewa dhidi ya kizingiti na ujadili hadi namba ya msingi wa thamani yenye msimamo halisi wa kuondoka.

• Kusaini makubaliano ya kuingia yanayosimamiwa ambayo huwezi kufuatilia. Mikataba ya msingi wa matokeo isiyopimwa kamwe inakuwa punguzo la kudumu lililovaa kama kugawana hatari. Marekebisho: jenga ukusanyaji wa data na mashuka ya bei ndani ya mkataba, na tenga rasilimali za ufuatiliaji kabla ya kusaini.

• Kupoteza akiba ya baada ya hataza. Kuendelea kuandika dawa ya asili jenerali au bayosimilari zinapowasili kunabaki na gharama za ubunifu bila mapato. Marekebisho: badilisha haraka, endesha zabuni za kugawana faida, na upinge kurefusha hataza.

• Kutegemea bei ya rejea ya nje peke yake. Kuchukulia kikapu cha rejea kama mbadala wa tathmini ya thamani kunaalika tabia ya kuzindua-juu na kuchelewesha-uzinduzi. Marekebisho: unganisha bei ya rejea na HTA halisi na uige majibu ya watengenezaji kwa kikapu chako.

• Kulipa kupita kiasi kwa adimu kwa chaguo-msingi au kuikataa kwa chaguo-msingi. Wala kulazimisha dawa yatima kupitia kizingiti cha kawaida wala kuzipitisha zote hakutetewi. Marekebisho: pitisha sheria wazi, za uwazi kwa tiba za magonjwa adimu na za mara moja na utaje ziada unayochagua kulipa.

• Kuacha mgonjwa anayeonekana azidi wasioonekana. Kufadhili dawa ya bei ya juu chini ya shinikizo la utetezi kunahamisha wagonjwa wasiotajwa mahali pengine. Marekebisho: weka kila uamuzi ndani ya fremu ya gharama ya fursa na utumie kizingiti kwa uthabiti.

Kielelezo cha ukomavu

Orodha ya ukaguzi

• Thibitisha faili ya ushahidi inalinganisha dawa dhidi ya matibabu ambayo wagonjwa wenu wanapokea kweli, si yaliyopitwa.
• Tathmini gharama ya ongezeko kwa kila QALY dhidi ya kizingiti chenu kilichotajwa kabla ya kukubali bei yoyote.
• Fafanua msimamo wenu wa kuondoka na uthibitishe nani ameidhinishwa kukataa na jinsi kukataliwa kutatetewa hadharani.
• Punguza thamani ya vigezo mbadala na dai ukusanyaji wa ushahidi wa ulimwengu halisi pale ushahidi wa jaribio haujakomaa.
• Pale makubaliano ya kuingia yanayosimamiwa yanatumika, jenga ufuatiliaji, kichocheo cha data, na mshuko wa bei wa kiotomatiki.
• Rekodi bei halisi ya jumla kwa utawala popote punguzo la siri linatumika.
• Panga mpito wa kuisha kwa hataza wa kila dawa na weka malengo ya kubadilisha kuwa jenerali na bayosimilari.
• Endesha kugawana faida au zabuni kutimiza akiba ya bayosimilari, na ukague kurefusha hataza kabla ya kulipa ziada kwa mabadiliko ya muundo.
• Ikiwa mnatumia bei ya rejea ya nje, igizeni jinsi kikapu chenu kinavyobadilisha motisha za uzinduzi na bei za watengenezaji.
• Tumieni sheria wazi, za uwazi kwa tiba yatima na za mara moja, na mtaje ziada yoyote inayolipwa kwa adimu.

Vyanzo muhimu

• Ripoti za mazoezi mazuri za ISPOR (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research) — mbinu za tathmini ya kiuchumi ya dawa na ushahidi wa ulimwengu halisi.
• Miongozo ya mbinu na mchakato wa tathmini ya teknolojia ya afya ya NICE (mf. PMG36) — mfano wa kitaifa wa HTA kwa dawa.
• Kazi ya Patricia Danzon juu ya bei za dawa, ubaguzi wa bei, na tofauti za bei kimataifa.
• DiMasi, Hansen & Grabowski, "The Price of Innovation" (Journal of Health Economics, 2003) na sasisho la Tufts la 2016 — makadirio yanayonukuliwa zaidi, na yanayobishaniwa zaidi, ya gharama ya R&D; soma pamoja na wakosoaji wao (mf. Light & Warburton).
• Machapisho ya Office of Health Economics (OHE) juu ya bei za dawa, tathmini ya thamani, na makubaliano ya kuingia yanayosimamiwa.
• Mwongozo wa WHO juu ya sera ya bei ya dawa na Orodha ya Mfano ya Dawa Muhimu.
• OECD, Health at a Glance na Pharmaceutical Pricing Policies in a Global Market — data za kulinganisha za bei na matumizi.

Marejeo

1. Pharmacoeconomics — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Pharmacoeconomics
2. Cost–utility analysis — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Cost%E2%80%93utility_analysis
3. Patent — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Patent
4. Price discrimination — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Price_discrimination
5. Value-based pricing — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Value-based_pricing
6. Health technology assessment — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Health_technology_assessment
7. National Institute for Health and Care Excellence — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/National_Institute_for_Health_and_Care_Excellence
8. Generic drug — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Generic_drug
9. Biosimilar — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Biosimilar
10. External reference pricing — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/External_reference_pricing
11. Orphan drug — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Orphan_drug
12. Evergreening — Wikipedia — https://en.wikipedia.org/wiki/Evergreening
13. DiMasi, J.A., Hansen, R.W. & Grabowski, H.G., "The Price of Innovation: New Estimates of Drug Development Costs" — Journal of Health Economics, 22(2), 2003.
14. Danzon, P.M. & Chao, L.-W., "Does Regulation Drive out Competition in Pharmaceutical Markets?" — Journal of Law & Economics, 43(2), 2000.
15. ISPOR — Good Practices for Outcomes Research reports — https://www.ispor.org
16. NICE health technology evaluations: methods and processes (PMG36) — National Institute for Health and Care Excellence — https://www.nice.org.uk/process/pmg36
17. OECD, Health at a Glance — Organisation for Economic Co-operation and Development — https://www.oecd.org/health/health-at-a-glance